县委书记在药品、医疗器械安全专项整治会上的讲话

县委书记在药品、医疗器械安全专项整治会上的讲话
　　　　同志们：
　　　　同志们，今天，我们召开全县药品、医疗器械安全专项整治会，意义重大而深远。药品、医疗器械安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。当前，党中央、国务院和省、市高度重视药品、医疗器械安全工作，相继作出一系列重要决策部署。我们必须提高政治站位，以高度的责任感和使命感，坚决贯彻落实上级要求。此次会议，旨在全面深入分析当前我县药品、医疗器械安全领域存在的风险隐患，精准研判形势，周密安排部署专项整治工作。通过这次会议，进一步统一全县各级各部门的思想认识，明确任务分工，层层压实责任，形成强大工作合力，确保全县药品、医疗器械安全形势持续稳定向好，切实守护好群众“药匣子”安全。下面，我讲六个方面的意见。
　　　　一、提高站位，凝聚专项整治思想共识
　　　　（一）守护群众健康，必须筑牢安全底线
　　　　药品和医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是最基本的民生问题。习近平总书记多次强调，“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系”。我们开展药品、医疗器械安全专项整治，就是要认真践行以人民为中心的发展思想，把保障群众用药用械安全作为首要任务，牢牢守住不发生系统性、区域性安全风险的底线。试想，如果药品、医疗器械出现质量问题，轻则延误病情，重则危及生命，这对每个家庭来说都是巨大的灾难。我们作为党员干部，必须时刻把群众的健康放在心上，以高度的责任感和使命感，抓好药品、医疗器械安全工作。
　　　　（二）推动产业发展，必须优化质量环境
　　　　药品和医疗器械产业是我县的重要产业之一，对于促进经济增长、保障就业具有重要意义。随着人民群众对健康需求的不断增长，药品和医疗器械市场前景广阔。但产业的发展离不开良好的质量安全环境。只有加强专项整治，严厉打击制假售假、以次充好等违法行为，才能营造公平竞争的市场秩序，引导企业树立质量第一的意识，推动我县药品和医疗器械产业高质量发展。如果市场上充斥着假冒伪劣的药品和医疗器械，不仅会损害消费者的利益，也会影响我县产业的声誉和竞争力，阻碍产业的健康发展。因此，我们要通过专项整治，为产业发展创造良好的环境，让优质的药品和医疗器械企业能够脱颖而出，不断发展壮大。
　　　　（三）维护社会稳定，必须强化风险防控
　　　　药品和医疗器械安全涉及面广、敏感度高，一旦出现问题，容易引发社会恐慌，影响社会稳定。近年来，国内外发生的一些药品、医疗器械安全事件，都给社会带来了不小的冲击。我们必须清醒地认识到，当前我县药品、医疗器械安全形势依然严峻复杂，存在一些不容忽视的风险隐患。开展专项整治，就是要全面排查和消除安全隐患，加强风险监测和预警，提高应急处置能力，有效防范和化解各类安全风险，维护社会大局稳定。只有确保药品、医疗器械安全，才能让群众放心、安心，营造和谐稳定的社会环境。
　　　　二、认清形势，把握专项整治关键重点
　　　　（一）肯定成绩，坚定整治信心
　　　　近年来，全县上下认真贯彻落实药品、医疗器械安全监管各项政策措施，扎实推进监管体系和监管能力建设，取得了一定的成绩。监管体系不断完善，建立了县、乡、村三级监管网络，配备了专门的监管人员和设备，为监管工作提供了有力保障。企业主体责任意识逐步增强，大多数企业能够严格遵守法律法规和质量标准，加强内部管理，规范生产经营行为。专项整治行动成效显著，先后开展了药品流通领域专项整治、医疗器械“清网”行动等，查处了一批违法违规案件，有效净化了市场环境。社会共治格局初步形成，通过开展宣传教育活动，提高了群众的安全意识和自我保护能力，鼓励群众参与监督，形成了全社会共同关注、共同参与药品、医疗器械安全的良好氛围。
　　　　（二）正视问题，增强整治压力
　　　　在肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到，我县药品、医疗器械安全工作还存在一些突出问题。部分小微企业质量安全管理薄弱，存在生产经营条件简陋、管理制度不健全、人员素质不高等问题，容易出现质量安全隐患。个别企业法律意识和责任意识淡薄，为了追求经济利益，不惜违法违规生产经营，制假售假、虚假宣传等问题时有发生。监管能力还不能完全适应新形势新任务的要求，监管力量相对薄弱，技术支撑能力不足，对一些新型违法违规行为的发现和打击能力还有待提高。药品和医疗器械不良反应（事件）监测工作还存在短板，监测覆盖面不够广，报告数量和质量有待进一步提升。这些问题如果不及时解决，将会严重影响我县药品、医疗器械安全形势。
　　　　（三）研判挑战，明确整治方向
　　　　当前，药品和医疗器械安全工作面临着许多新的挑战。随着医药科技的快速发展，药品和医疗器械的种类越来越多，新技术、新材料、新方法不断应用，给监管工作带来了新的难度。互联网+医疗健康的快速发展，药品和医疗器械网络销售日益普及，网络销售渠道复杂，监管难度加大，存在线上线下监管不到位的问题。公众对药品和医疗器械安全的期望值越来越高，对监管工作的要求也越来越严格，一旦出现安全问题，容易引发舆论关注和社会质疑。同时，国际药品和医疗器械安全形势也复杂多变，对我县的药品和医疗器械进出口贸易也会产生一定的影响。我们必须准确把握形势，积极应对挑战，明确整治方向，采取有效措施，切实做好药品、医疗器械安全专项整治工作。
　　　　三、明确目标，锚定专项整治方向路径
　　　　（一）总体目标
　　　　通过开展药品、医疗器械安全专项整治，全面排查和消除安全隐患，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，完善监管制度和机制，提高监管能力和水平，确保全县药品、医疗器械质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，促进我县药品和医疗器械产业健康发展。
　　　　（二）具体目标
　　　　药品生产环节：药品生产企业合规率达到100%，药品抽检合格率不低于98%，不良反应报告率达到每百万人口1000份以上。药品经营环节：药品经营企业合规率达到100%，药品零售企业处方药销售规范率达到95%以上，药品购销渠道合法率达到100%。药品使用环节：医疗机构药品管理规范率达到100%，抗菌药物合理使用率达到90%以上，药品不良反应报告及时率达到95%以上。医疗器械生产环节：医疗器械生产企业合规率达到100%，医疗器械产品抽检合格率不低于95%，不良事件报告率达到每百万人口500份以上。医疗器械经营环节：医疗器械经营企业合规率达到100%，第三类医疗器械经营企业计算机管理系统使用覆盖率达到100%，医疗器械购销渠道合法率达到100%。医疗器械使用环节：医疗机构医疗器械管理规范率达到100%，大型医用设备使用合规率达到100%，医疗器械不良事件报告及时率达到95%以上。
　　　　（三）工作路径
　　　　坚持问题导向。以排查和解决药品、医疗器械安全领域存在的突出问题为核心，深入分析问题产生的原因，有针对性地制定整治措施，做到有的放矢。坚持源头治理。加强对药品和医疗器械生产、经营、使用全过程的监管，从原材料采购、生产加工、流通销售到使用环节，严格把控每一个关口，从源头上防止质量安全问题的发生。坚持标本兼治。既要严厉打击当前存在的违法违规行为，解决突出问题，又要注重建立健全长效机制，完善监管制度和标准，从根本上提高药品、医疗器械安全保障水平。坚持社会共治。充分发挥政府、企业、社会公众、媒体等各方面的作用，加强沟通协作，形成工作合力，共同推进药品、医疗器械安全专项整治工作。
　　　　四、突出重点，落实专项整治任务要求
　　　　（一）紧盯生产环节，强化源头管控
　　　　加强原材料管理。督促药品和医疗器械生产企业建立健全原材料采购管理制度，严格审核供应商资质，加强对原材料的检验检测，确保原材料质量安全。对中药材、医用原材料等重点品种，要加强溯源管理，建立原材料采购台账，实现来源可查、去向可追。规范生产过程控制。要求企业严格按照药品和医疗器械生产质量管理规范组织生产，加强对生产设备、工艺参数、生产环境等方面的控制，确保生产过程符合要求。加大对生产企业的监督检查力度，重点检查企业是否存在擅自改变生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法行为。加强质量体系建设。引导企业建立健全质量管理体系，完善质量管理制度和操作规程，加强内部质量审核和自查自纠，及时发现和消除质量安全隐患。鼓励企业开展质量认证和品牌建设，提高产品质量和市场竞争力。
　　　　（二）紧盯经营环节，规范流通秩序
　　　　加强药品流通监管。严格药品经营企业准入标准，加强对药品批发企业、零售连锁企业和单体零售药店的监管，规范药品购销渠道，严禁从非法渠道购进药品。加强对药品储存、运输环节的管理，确保药品质量在储存和运输过程中不受影响。开展药品零售企业专项整治，重点查处销售假劣药品、违规销售处方药、虚假宣传等违法行为。加强医疗器械经营监管。按照医疗器械经营质量管理规范的要求，加强对医疗器械经营企业的监管，特别是对第三类医疗器械经营企业的监管。规范医疗器械购销行为，建立健全购销记录和台账，确保医疗器械可追溯。加强对医疗器械网络销售的监管，落实网络销售企业的主体责任，严禁通过网络销售未经注册、无合格证明文件的医疗器械。加强价格和广告监管。配合相关部门加强对药品和医疗器械价格的监管，打击价格垄断、哄抬价格等违法行为，维护市场价格秩序。加强对药品和医疗器械广告的审查和监管，严禁发布虚假违法广告，误导消费者。
　　　　（三）紧盯使用环节，保障终端安全
　　　　加强医疗机构管理。督促医疗机构建立健全药品和医疗器械管理制度，规范药品和医疗器械的采购、储存、使用和管理行为。加强对医疗机构药房和药库的建设和管理，提高药品储存条件和管理水平。开展医疗机构合理用药、用械培训，提高医务人员的专业水平和责任意识，促进临床合理用药、用械。加强基层医疗机构监管。加大对乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）等基层医疗机构的监管力度，重点检查药品和医疗器械的购进渠道、储存条件、使用管理等情况，消除基层药品和医疗器械安全隐患。加强对基层医疗机构医务人员的培训和指导，提高其药品和医疗器械安全意识和管理水平。加强不良反应（事件）监测。建立健全药品和医疗器械不良反应（事件）监测网络，加强对医疗机构、生产企业、经营企业的监测工作指导，提高不良反应（事件）报告的数量和质量。及时分析和评价不良反应（事件）信息，采取有效的控制措施，保障公众用药用械安全。
　　　　（四）紧盯违法违规，保持高压态势
　　　　加大案件查办力度。建立健全案件查办机制，加强部门间的协作配合，形成打击违法违规行为的强大合力。对发现的违法违规线索，要深挖细查，一查到底，绝不姑息迁就。重点查处制假售假、非法生产经营、虚假宣传、夸大疗效等严重危害群众健康和生命安全的违法行为。强化行刑衔接。加强与公安、司法等部门的沟通协调，建立健全行刑衔接机制，及时将涉嫌犯罪的案件移送公安机关，严禁以罚代刑。公安机关要加大对药品和医疗器械犯罪案件的打击力度，形成强大的震慑效应。实施信用惩戒。建立健全药品和医疗器械生产经营企业信用档案，对违法违规企业和个人实行信用分级管理，将信用信息纳入全国信用信息共享平台，实施联合惩戒。对失信企业和个人，在市场准入、招投标、融资贷款等方面依法予以限制，提高违法违规成本。
　　　　五、压实责任，形成专项整治强大合力
　　　　（一）落实党委政府领导责任
　　　　各级党委和政府要切实提高政治站位，将药品和医疗器械安全工作纳入重要议事日程，作为保障人民群众生命健康的重大政治任务来抓。成立由主要领导牵头、分管领导具体负责、相关部门负责人为成员的专项整治工作领导小组，定期召开联席会议，加强对专项整治工作的组织领导和统筹协调。建立健全药品和医疗器械安全工作责任制，细化部门职责清单，明确市场监管、卫健、公安等部门在生产、流通、使用等环节的监管责任，将任务分解到具体岗位、落实到个人，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。同时，组建专项督查组，通过定期检查、随机抽查、明察暗访等方式，加强对专项整治工作的督促检查，对工作不力、进展缓慢的单位进行通报批评；建立问题台账，对检查中发现的难点堵点问题，及时组织相关部门专题研究，制定针对性措施加以解决，为专项整治工作顺利开展提供坚实保障。
　　　　（二）落实监管部门监管责任
药品监管、卫生健康、市场监管、公安等部门要按照职责分工，认真履行监管责任，加强协作配合，形成监管合力。药品监管部门要建立全链条闭环监管机制，针对药品和医疗器械生产环节的原料采购、生产工艺合规性，经营环节的仓储运输条件、资质核验，使用环节的处方审核、终端流向等开展全覆盖检查。通过“双随机一公开”、飞行检查等方式，每月制定重点检查清单，对高风险品种实施靶向抽检，运用大数据分析锁定风险点位，发现违法违规行为立即立案查处，形成有力震慑。卫生健康部门需完善医疗机构药械管理制度，定期组织临床药师培训，规范超说明书用药、辅助用药管理，建立处方点评与干预机制。同时，依托国家药品不良反应监测系统，强化哨点医院建设，要求各级医疗机构对严重不良反应事件24小时内完成线上直报，每月通报监测情况。市场监管部门要聚焦药品和医疗器械领域价格欺诈、虚假宣传等乱象，联合网信部门开展广告专项整治，对违规广告采取下架、约谈、行政处罚等措施；对哄抬物价、串通涨价行为，依法依规从重从快处理，切实维护市场公平竞争秩序。公安部门需设立药品安全犯罪侦查专班，与其他部门建立线索快速移送、联合侦查机制，对制售假劣药械、非法经营麻醉药品等犯罪行为，深挖犯罪网络，全链条打击违法犯罪

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